山西瑞豪公司生產(chǎn)（人免疫球蛋白G4定量檢測試劑盒）的檢測原理是：雙單抗夾心法（酶聯(lián)免疫吸附法）。 主要組成成分、操作步驟、陽(yáng)性判定值（Cutoff值）參見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 

        產(chǎn)品性能指標： ? 線(xiàn)性關(guān)系：在3 ng/mL~50 ng/mL范圍內，用Logistic數學(xué)模型擬合或其他適當的數學(xué)模型擬合，劑量-反應曲線(xiàn)的線(xiàn)性相關(guān)系數的絕對值|r|應不低于0.9900。 

        檢測限：應不高于3 ng/mL。

        重復性：選擇兩個(gè)濃度水平的血清樣品，各重復檢測10次，其變異系數應不超過(guò)10%。

        批間差：用三個(gè)批號的試劑盒分別檢測同一份樣品，各重復10次，其變異系數應不超過(guò)15%。

        準確度：使用參考物質(zhì)作為樣本進(jìn)行檢測，其測量結果的相對偏差不大于±10%。 

        開(kāi)展IgG4定量檢測的臨床價(jià)值及綜合價(jià)值： 

        1. IgG4-RD是21世紀新發(fā)現疾病，隨著(zhù)臨床對自身免疫性疾病的進(jìn)一步認知和探索，自免性疾病的診斷不僅僅局限在風(fēng)濕免疫科，IgG4-RD所涵蓋臨床各個(gè)相關(guān)科室，對于相關(guān)各科室提高診療水平提供全新的輔助實(shí)驗室診斷指標。 

        2. IgG4-RD是全新疾病，國際國內各醫學(xué)分科領(lǐng)域都還在進(jìn)一步的探索和數據累計中，IgG4定量檢測也為臨床科研提供新的研究手段和方法。 

        3. IgG4定量檢測已經(jīng)有臨床收費，新項目的開(kāi)展也會(huì )給檢驗科及相關(guān)科室帶來(lái)一定的經(jīng)濟收益。 

        4. 酶聯(lián)免疫吸附法是現在各醫院都在普遍使用十分成熟的技術(shù)，無(wú)需進(jìn)行設備投入，操作人員也無(wú)需培訓即可開(kāi)展。 

        瑞豪試劑盒的優(yōu)勢 

        瑞豪IgG4定量檢測試劑盒采用雙單抗夾心免疫分析法；  

        選擇高特異IgG4單抗為固相載體，避免其他結構類(lèi)似IgG非特異結合；

        血中IgG4捕獲和信號轉換用另一個(gè)IgG4高特異HRP-單抗，進(jìn)而使特異性提高；  

        HRP底物顯色，450 nm 下測定OD值，通過(guò)標準物質(zhì)的測定曲線(xiàn)計算樣品中IgG4含量，定量且快速，簡(jiǎn)便, 價(jià)廉； 

        全部操作< 2小時(shí)